Preparing for Your Targeted Treatment in the Clinic

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New FDA Guidance – A Risk-Based Approach to Monitoring Clinical Trials

As clinical trials have become increasingly complex, clinical…
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Adaptive Trial Design in Clinical Trials Growing in Popularity

A recent industry and regulatory discussion has revealed…
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癌症免疫治疗研究的地点选择

癌症免疫疗法治疗的快速进步推动了对这一有前途的研究领域的巨大投资。 虽然申办者和研究人员急于将免疫疗法治疗(例如检查点抑制剂、过继细胞转移、治疗性抗体和免疫系统调节剂)引入临床,但重要的是不要忽视与癌症免疫疗法研究相关的操作注意事项。 众所周知,癌症研究比大多数其他治疗领域的研究更复杂。 此外,癌症免疫疗法研究比大多数典型的癌症研究更复杂。 这种复杂性需要额外的详细计划来正确解决免疫治疗研究的细微差别。 如果不这样做,可能会导致您过早结束研究——即使治疗确实有效——或者最终导致时间延长、数据错误和成本超支。 选址——第一个关键运营决策 正确的位点选择对于任何肿瘤学研究的成功都至关重要。…
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如何避免在您的第一次肿瘤学研究中错过患者招募目标

赞助商在美国的第一次肿瘤学研究中错过他们的患者招募目标是很常见的。无论您是风险投资的生物技术或制药初创公司、首次进入肿瘤学领域的成熟公司,还是将您的肿瘤药物带到美国的欧洲或亚洲公司,这都无关紧要。 患者入组率低或缓慢的最常见原因归结为站点选择。每个人都希望在他们的研究中拥有顶级研究网站——MD Anderson、约翰霍普金斯大学、斯隆凯特琳、丹娜法伯。然而,这些大型学术网站存在重大的管理障碍,对于在之前的研究中没有克服障碍的临床运营主管来说,这些障碍并不总是很清楚。 以下是在美国启动您的第一项肿瘤学研究时需要考虑的三个关键点。虽然大多数赞助商都在高层次上解决所有问题,但多年来我们看到许多人在计划中不够细化,导致错过了注册目标。 1. 选择最佳站点 如上所述,大多数赞助商都希望拥有一个享有盛誉的学术中心,从而为研究带来宝贵的认可。但是,如果这是您唯一的站点,或者您有两个学术中心作为站点,则您很可能会错过目标。 真正确定合适的研究人员组合是交付合适的患者以满足协议中的时间表的第一步。除了学术中心之外,使用另一个可以快速提升的本地社区站点是…
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将您的第一种肿瘤药物带入美国诊所的提示

虽然癌症是一个全球性的健康挑战,但美国是世界上最大的肿瘤药物市场。 对于在美国几乎没有存在的赞助商来说,在美国设计和管理肿瘤药物的临床试验可能是一项艰巨的任务。 很难有效地管理您在中国、日本或韩国的第一个美国 I 期研究,因此大多数亚洲赞助商在启动时在美国设立了一个小型办事处。 但成功启动他们的第一项研究通常是不够的。 即使对于经验丰富的肿瘤学团队来说,第一次进入美国诊所也需要学习曲线。 获得第一手知识需要经验…
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为您的 I 期肿瘤学研究做准备

第一阶段研究是科学研究和临床结果之间的门户。 1 期研究的主要目标是安全性、耐受性、药效学和药代动力学。 肿瘤学研究增加了额外的复杂性,因为患者不是健康的志愿者。 对于免疫肿瘤学研究,有一组完全不同的复杂性。 如果您是一名新研究人员,正在计划您的第一阶段肿瘤学研究,以下是您应该考虑的一些关键点。 患者群体 您如何克服在…
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