肿瘤学试验很复杂，尤其是首次人体 I 期试验。 你充满乐观，同时又对所有的未知感到焦虑。 需要回答有关药物安全性、药代动力学和剂量的重要问题。 当您开始计划第一阶段研究时，您可能很快就会意识到这些不确定性使研究管理变得多么复杂。 成功的关键是了解和管理风险。
我们始终建议申办者使用在肿瘤试验方面经验丰富的 CRO 来指导他们解决研究中不可避免的所有细微差别。
然而，这些肿瘤学 CRO 中有许多只专注于 II-IV 期试验。 您是否应该在 I 期肿瘤学研究中考虑它们？
可能，但要谨慎行事。
由于时间较短、预算较低和不确定性，许多 CRO 避免专注于 I 期肿瘤试验。
期试验通常包括 15 至 30 名患者，以确定最大耐受剂量 (MTD) 或最佳生物剂量 (OBD)。 患者被纳入小组或队列。 通常有两到三名调查员参与。 第一个队列接受新药的初始剂量，这是基于之前的动物研究，研究人员和 CRO 都监测患者的剂量限制性毒性 (DLT)。 如果存在可接受的毒性水平，则新的队列接受更高剂量的相同药物。 然后随着每个新队列逐渐增加剂量，直到研究人员发现 MTD 具有可接受的毒性水平。 该 MTD 用于进一步测试。
以下是可能影响您在研究期间收到的数据质量和总体研究成本的因素：
选址。 您的 CRO 是否选择了正确的站点组合来满足患者注册时间表？ 大型学术机构通常拥有受人尊敬的调查员，但需要大量的管理工作来启动和运行站点。 如果您仅依赖大型学术网站，那么您的总体时间表可能会比您预算的要长。 如果您的 CRO 与站点没有密切的工作关系，与他们与站点建立工作关系相比，他们完成所有管理工作很可能需要更长的时间。
站点排序。 群组的使用创建了一个线性时间线； 在获得前一个队列的结果之前，下一个队列不能开始。 这会给在时间线开始时有效地注册第一批人造成压力。 由于所需的行政工作（见上文），许多大型学术中心无法足够快地招募患者，因此使用初始队列所需的设置时间最少的站点很重要，因此在其他站点进行研究的同时进行研究 起床并运行。
分布式账本技术 (DLT)。 管理层、CRA、医疗监督员和安全助理应精通 I 期研究，以了解 DLT 如何影响队列管理。 DLT 的比率决定了每个剂量水平的患者数量； 因此，密切监测和与调查人员沟通至关重要。
实时适应变化。 当不可避免的问题出现时，它们通常会导致级联效应：单个决定的变化可能需要试验其他领域的变化。 与您的 CRO 核实，以确保他们的团队能够实时适应这些变化。 由于典型的 I 期肿瘤学研究规模较小，大型 CRO 的许多项目团队没有丰富的 I 期经验，因此需要很长时间来调整时间表和工作流程。 这可能会延长您的时间表，并可能延长您的最终成本。 （投标透明度可以帮助缓解这种情况。）
让您的 CRO 作为您研究的真正合作伙伴，而不是一个专注于执行任务的外包研究人员团队，是按时和按预算获取所需数据的最佳方法。
询问您的 CRO 他们将如何处理上述问题，您将能够更好地为您的 I 期肿瘤试验选择合适的 CRO。