癌症免疫治疗研究的地点选择

• Contract research

癌症免疫疗法治疗的快速进步推动了对这一有前途的研究领域的巨大投资。

虽然申办者和研究人员急于将免疫疗法治疗（例如检查点抑制剂、过继细胞转移、治疗性抗体和免疫系统调节剂）引入临床，但重要的是不要忽视与癌症免疫疗法研究相关的操作注意事项。

众所周知，癌症研究比大多数其他治疗领域的研究更复杂。

此外，癌症免疫疗法研究比大多数典型的癌症研究更复杂。

这种复杂性需要额外的详细计划来正确解决免疫治疗研究的细微差别。 如果不这样做，可能会导致您过早结束研究——即使治疗确实有效——或者最终导致时间延长、数据错误和成本超支。

选址——第一个关键运营决策

正确的位点选择对于任何肿瘤学研究的成功都至关重要。 在快速扩张的癌症免疫治疗领域，这一点更为重要。

要在您的时间线内获得正确的数据，您需要：

• 能够接触到您的研究需要的患者的研究人员
• 能够让患者在您的时间线内注册的网站（学术、政府和社区）的正确组合
• 在处理所管理的治疗类型方面具有技能和经验的站点
• 了解如何处理免疫系统对这些类型治疗的反应差异的网站

这些变量直接影响您的研究成本和数据质量。

此外，如果您的研究处于 I 期，您还必须评估他们的剂量递增经验。

研究性产品处理

我们最近管理的几项免疫治疗研究要求我们遵循 NIH 生物安全 2 级 (BSL-2) 指南，以处理利用与人类疾病相关的微生物进行的治疗。

生物安全级别或 BSL 是对封闭实验室设施中生物制剂的危险级别进行分类的名称。

相关的名称和风险如下：

• 级别 1 – 最低级别，这适用于对实验室工作人员和环境构成最小威胁的代理。
• 2 级 – 这包括使用与人类疾病相关的病原体 – 对健康造成中等危害的病原或传染性生物。
• 3 级 – 通过气溶胶传播引起严重或致命疾病的本土或外来病原体。
• 4 级 – 极度危险的物质，会造成危及生命的疾病的风险，但没有疫苗或治愈方法。

如果你的治疗是BSL-2，它会影响你的站点选择。 并非所有场所都有处理这些类型病原体的流程或基础设施，这需要使用手术衣、手套、护目镜、安全眼镜和可能的 II 级生物安全柜。

此外，当地的研究生物安全委员会 (IBC) 必须批准该场所处理这些类型药剂的准备水平。 在我们的第一次癌症免疫治疗研究（早在 2008 年）期间，这对 Medelis 来说是一个挑战，因为当时并非所有站点都有 IBC。 因此，我们必须与网站合作，帮助他们建立一个。 随着 2 级免疫治疗剂变得更加突出，机构准备得更好，但许多站点仍然需要在基础设施问题上的帮助。

生物样本收集

癌症免疫治疗研究的一个关键目标是收集和利用来自患者的样本进行免疫监测，以及开发和鉴定将评估药效作用或可作为反应预测指标的生物标志物。

因此，在试验计划期间规划样品收集、处理和运输的物流至关重要。 考虑：

• 容器 – 您需要专门的容器吗？
• 运输——对快递员应有哪些要求？ 大多数免疫治疗需要在运输和储存过程中控制温度。
• 海关——如果您正在进行一项全球研究，样品通过海关的影响是什么？ 这可能会影响您选择的国家/地区。

产品存储

许多新的免疫疗法需要专门的储存程序。 查看站点的药房程序，用于监控存储产品的温度，以及他们如何报告偏差。

许多疗法都需要超低温冰箱，近年来，供应商已开始生产尺寸适合典型场所药房的此类冰箱。

严重不良事件（SAE 和 irAE）

癌症免疫治疗研究中 SAE 的评估和处理对研究结果至关重要。 大多数事件都与自身免疫有关，因为身体会开始攻击自己。

未能清楚地了解免疫系统如何对您的治疗做出反应可能会导致对反应数据的评估不正确，并导致您过早结束试验……当免疫治疗真正起作用时！

这是一个如此关键的领域，我们将在以后的文章中详细讨论它。

经验是关键

新的科学突破总是伴随着学习曲线。 这与癌症免疫疗法研究没有什么不同。

为避免误解您的数据或错过试验截止日期的风险，请与在免疫治疗研究方面具有经验并可以帮助您避免众多潜在陷阱的网站和供应商合作。

如果您需要站点选择方面的帮助或计划即将进行的免疫治疗研究的详细信息，请与我们联系。 我们最近管理了其中的 15 个，并且拥有资源、供应商和经验来处理您可能遇到的挑战。