当初创生物技术或制药公司在美国进行第一次实质性的 I/II 期、II 期或 III 期肿瘤学研究时，时间线通常会延长。
肿瘤学研究很复杂，即使是经验丰富的临床开发领导者也会错过病人入组截止日期。随着新免疫疗法的发展，这种情况变得越来越普遍，需要内部临床操作团队、站点以及所有 CRA 和 PM 的更多经验。
对于在美国进行首次研究的亚洲或欧洲申办者而言，风险甚至更高——并且被 COVID-19 大流行放大。
如果您的研究偏离轨道，无论您是使用其他 CRO 还是内部管理，我们建议您对四个主要领域进行深入调查。
您是否为特定的方案和适应症选择了正确的研究人员和地点？他们能接触到合适的患者吗？他们是否及时完成了所有内部设置程序？该研究是该网站的优先事项，还是在一个长长的研究列表中？这些场所是否接受了有关药物安全和处理的适当培训？
这些网站是否正确地向患者宣传这项研究？您是否将其放在调查人员的首要位置？
CRA 和 PM 是否针对药物和协议要求进行了适当的培训？如果您使用 CRO，他们是否对您的研究给予了适当的关注？您在优先列表中排名靠前吗？
您是否专注于收集、组织和提交研究数据的最有效方法？
对于 COVID，注册暂停和随后的患者就诊延迟给临床研究团队带来了额外的压力。一些研究，例如免疫抑制研究，被认为在大流行期间继续进行的风险太大。计划在 2020 年第二季度和第三季度启动的大多数新研究都被推迟了。面对面的监控限制导致了延误。与面对面的评估相比，生物统计学家现在正在评估远程评估的有效性。供应链问题导致来自海外的药品运输出现延误。
让研究重回正轨通常需要深入了解
如果您不确定您的 CRO 或临床团队是否有效执行，我们能够自信地分析您的研究，因此您可以获得关于研究延迟的真正原因的全新视角。
Medelis 的肿瘤学临床研究管理团队和我们的医学顾问委员会成员可以审查和评估您的所有研究要素。我们将确定阻碍您的学习按时完成的关键问题，并制定一个专注于解决当前瓶颈和学习挑战的学习救援计划。
我们的分析为您提供了一个完整的解决方案来重新获得失去的时间和动力。几乎在每一种情况下，Medelis 团队都能够解决几乎所有问题，并重新获得大部分损失的时间，而对客户的额外费用却很少。
通过让 Medelis 参与我们的问题研究分析和建议产品，让您的研究重回正轨，您将获得关于如何减轻试验挑战的全新视角。
让您的试验重回正轨，您可以:
一位美国客户与 Medelis 签约，在胰腺癌患者的联合治疗中使用工程细菌进行复杂的 II 期试验。客户在由另一个 CRO 进行的 I 期研究中遇到了一些注册挑战，并希望通过他们的 II 期研究取得更好的成功。
由于治疗的性质，Medelis 必须与机构生物安全委员会密切合作以获得现场批准，准备一个广泛的现场培训计划，其中包括治疗准备和管理的教学视频，努力管理及时的药物运输，并仔细设计数据捕获表格，以确保正确收集与治疗管理相关的不良事件和由于它是一种联合治疗而产生的多重归因。
尽管存在这些挑战，Medelis 还是比研究启动目标提前了两个月。根据我们之前的经验，Medelis 有效地选择了具有患者群体、能力和经验以及对成功的承诺的高度积极性的站点。结果，研究注册提前六个月完成，该治疗获得了 FDA 的突破性治疗指定。
一位现有客户要求 Medelis 接管一项 III 期全球研究。这些站点存在大量数据积压，监测质量差，监管文件和试验主文件混乱，由于调查人员心烦意乱，患者登记率显着下降。
客户正在内部准备将关键的中期分析再推迟 6-9 个月，以便为所需的清理留出时间。Medelis 不仅成功地清理了项目，团队还能够根据原始时间表交付中期分析，没有任何额外的延迟。
此外，Medelis 能够修复与站点的关系并将月入学率提高一倍。患者登记有望提前完成。
如果您想讨论您的研究或了解更多关于我们如何与来自亚洲和欧洲的赞助商合作的信息，请联系 Medelis。