赞助商在美国的第一次肿瘤学研究中错过他们的患者招募目标是很常见的。无论您是风险投资的生物技术或制药初创公司、首次进入肿瘤学领域的成熟公司，还是将您的肿瘤药物带到美国的欧洲或亚洲公司，这都无关紧要。
患者入组率低或缓慢的最常见原因归结为站点选择。每个人都希望在他们的研究中拥有顶级研究网站——MD Anderson、约翰霍普金斯大学、斯隆凯特琳、丹娜法伯。然而，这些大型学术网站存在重大的管理障碍，对于在之前的研究中没有克服障碍的临床运营主管来说，这些障碍并不总是很清楚。
以下是在美国启动您的第一项肿瘤学研究时需要考虑的三个关键点。虽然大多数赞助商都在高层次上解决所有问题，但多年来我们看到许多人在计划中不够细化，导致错过了注册目标。
如上所述，大多数赞助商都希望拥有一个享有盛誉的学术中心，从而为研究带来宝贵的认可。但是，如果这是您唯一的站点，或者您有两个学术中心作为站点，则您很可能会错过目标。
真正确定合适的研究人员组合是交付合适的患者以满足协议中的时间表的第一步。除了学术中心之外，使用另一个可以快速提升的本地社区站点是 Medelis 使用的解决方案。这使我们能够在扩大学术中心的同时快速接收第一批患者。
如果您正在进行免疫疗法研究，那么站点在复杂的免疫肿瘤学试验中经验有限是很常见的。免疫肿瘤学研究具有陡峭的学习曲线，因此选择具有免疫疗法临床试验经验的站点可以减轻从头开始培训站点的负担。
此外，了解一个站点的研究量以及该站点向患者推广它的能力也很重要。参与疲劳是真实存在的，一个站点运行过多的研究会导致注册延迟。确保了解如何安排与研究人员、患者和所有现场工作人员的沟通节奏，以使您的研究处于首要位置。
营业额在站点中很常见，因此，即使对于经验丰富的站点，全面培训也至关重要。 如果一个站点是临床研究的新手，额外的启动时间、综合培训以及持续的沟通和支持对于成功至关重要。
即使是最有经验的网站也可能不完全了解如何为这些类型的新免疫疗法试验进行预算。
当申办者不熟悉美国的肿瘤学研究，或者他们的第一次免疫肿瘤学研究时，当我们提出现实的时间表时，很常见听到反对。申办者希望迅速采取行动，但要满足时间表要求对研究的所有操作要素有全面的了解。
例如，一位来到 Medelis 进行救援研究的申办者没有考虑确定代表他们运送药物和准备必要药物试剂盒所需的中心实验室的成本和时间。其中一个涉及的站点暂停了这项研究，因为实验室手册被认为是不完整的。在此步骤完成之前，研究中心不会向 IRB 提交并搁置研究，导致申办者意外推迟 8 周。在获取报价和批准供应商方面进行尽职调查需要时间。合格后，需要将详细信息纳入实验室手册。偷工减料会导致不可预见的成本和研究后端的延误。更糟糕的是，延误可能会导致潜在的患者安全问题。
了解以上所有内容对于正确评估复杂肿瘤学研究的时间表是必要的。
透明度很重要，所以我们一定要教育赞助商了解他们的学习时间表的细节，这样你就不会收到意外的延误和变更订单。 通过我们类似合作伙伴的方法，我们提供准确的时间表和成本估算，而不是仅仅为了赢得研究而提出过于激进的时间表。
如果您想讨论即将到来的学习计划，请与我们联系。