第一阶段研究是科学研究和临床结果之间的门户。 1 期研究的主要目标是安全性、耐受性、药效学和药代动力学。
肿瘤学研究增加了额外的复杂性，因为患者不是健康的志愿者。 对于免疫肿瘤学研究，有一组完全不同的复杂性。
如果您是一名新研究人员，正在计划您的第一阶段肿瘤学研究，以下是您应该考虑的一些关键点。
患者群体
- 您如何克服在 FIH 研究中有效纳入精确定义的患者群体的挑战？
- 您是否考虑过如何设计 FIH 研究与健康患者群体的有效纳入？
安全
- 新型靶向抗癌药物存在安全性和有效性挑战，需要额外考虑。 您是否考虑过在确定生物剂量定义时可能出现的挑战？ 用于替代标志物分析的新鲜肿瘤组织的收集？ 单克隆抗体输液相关反应的处理？
选址
- 现场培训对于成功进行 FIH 研究至关重要； 您将如何选择与哪些网站合作？ 医务人员培训将如何开展？
剂量
- 最佳生物剂量定义了该产品有效但尚无毒性的阈值。 您将如何避免患者用药不足，同时保持合理的剂量递增步骤？
为您的第一次免疫治疗研究做准备
如果您计划进行免疫治疗研究，还有许多额外的计划注意事项。 随着免疫疗法研究和分子组合研究的爆炸式增长，对于申办者、研究中心和研究人员以及从事免疫疗法试验的其他所有人来说，了解免疫系统如何对癌症治疗做出反应并在设计阶段为其做好适当的准备至关重要 . 这有助于缓解导致免疫肿瘤学研究延迟的许多常见因素。
选址
- 一个站点的免疫治疗经验在研究时间表中起着至关重要的作用。 许多站点是免疫疗法研究的新手，需要大量培训才能正确管理。
SAE 和 irAE 管理
- 由于多项研究表明 irAE 与临床获益之间存在关联，因此拥有评估和治疗 SAE 的综合方法非常重要。 针对检查点受体的疗法已证明会增加毒性，从而产生一组独特的不良事件，称为免疫相关不良事件 (irAE)。
现场培训、制造、给药和监管
- 这些都需要额外的详细规划。 由于典型免疫治疗研究的复杂性，没有开展多项 CAR T 细胞治疗研究和检查点抑制剂研究经验的申办者可能会遇到许多意外的延误。
Medelis 是一家肿瘤学 CRO，自 2008 年以来一直在管理肿瘤学的免疫治疗研究。我们直接与赞助商合作制定临床策略（协议、终点、监管），并在这个不断发展的领域执行研究。
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